疫苗冷藏車(chē)運輸疫苗必須符合相關(guān)藥品疫苗質(zhì)量安全管理規范要求，需要通過(guò)GSP認證。GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的英文縮寫(xiě)，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統一的質(zhì)量管理準則。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應在藥品監督管理部門(mén)規定的時(shí)間內達到GSP要求，并通過(guò)認證取得認證證書(shū)。
醫藥公司GSP認證要求中4601條和4701條對藥品運輸有明文要求：對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。特殊管理的藥品和危險品的運輸應按有關(guān)規定辦理。
疫苗冷藏車(chē)需要進(jìn)行哪些驗證
國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》即GSP認證，中涉及到對冷藏藥品儲存和運輸的范圍和內容，包括對冷庫、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監測系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)監測系統）等進(jìn)行驗證，確認相關(guān)設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品疫苗在儲存、運輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。
藥監局對藥品疫苗冷藏車(chē)需要進(jìn)行哪些GSP驗證？
1、藥品冷藏車(chē)車(chē)廂內溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域；
2、溫控設施運行參數及使用狀況測試；
3、監測系統配置的測點(diǎn)終端參數及安裝位置確認；
4、開(kāi)門(mén)作業(yè)對車(chē)廂溫度分布及變化的影響；
5、確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車(chē)廂保溫性能及變化趨勢分析；
6、對本地區高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估；
7、在冷藏車(chē)初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿(mǎn)載驗證；
8、年度定期驗證時(shí)，進(jìn)行滿(mǎn)載驗證。
國家藥監局對醫藥公司、防疫部門(mén)對藥品及疫苗的運輸規定必須達到以下條件：
1、運輸藥品及疫苗的冷藏車(chē)必須是雙溫控，也就是說(shuō)制冷制熱的功率與箱體相匹配，能夠確保在15-20分鐘內達到2至8度。
2、疫苗冷藏車(chē)的保溫性能要好，以避免制冷機組連續工作，要求車(chē)輛經(jīng)濟實(shí)用。
3、符合藥監局認可的GSP認證要求。
4、在極端溫度下必須符合需方溫度要求。
5、疫苗冷藏車(chē)的防盜門(mén)必須結實(shí)符合防盜要求。
推薦產(chǎn)品
